Мелкая биотехнологическая компания "Антидженикс" заявила сегодня, что она получила разрешение на продажу в России вакцины против рака почек под названием "Онкофейдж". Это первая разрешенная противораковая вакцина в мире, сообщает агентство Рейтер.
В США разрешение на это лекарство получено не было. По утверждению самой "Антидженикс", российское правительство впервые разрешило лекарство, не прошедшее положенных процедур в стране-производителе. Компания рассчитывает на начало продаж и первые прибыли во второй половине текущего года.
"Антидженикс" также намерена добиваться разрешения на реализацию своей вакцины в Европе, где этот процесс может занять от 12 до 18 месяцев. Европейские регулирующие органы иногда дают подобные разрешения при условии, что производитель осуществляет последующий мониторинг пациентов. Однако впоследствии разрешение может быть отозвано.
"Онокофейдж" действует следующим образом: он перепрограммирует иммунную систему, усиливая ее воздействие на раковые клетки. В нем использованы определенные протеины, извлеченные из опухоли после хирургического вмешательства и способные, по утверждению производителя, активизировать иммунную систему. Вакцина препятствуют возникновению рецидива рака.
Препарат, как сообщает агентство, не прошел углубленные клинические испытания в США. Однако у группы больных с благоприятным прогнозом (наименее подверженных случаям повторного возникновения опухоли после хирургического вмешательства) рецидив диагностировался позже в среднем на 1 год и 8 месяцев. Для справки: к испытаниям в группе с благоприятным прогнозом в США относятся с определенным недоверием. Они не могут быть основанием как для разрешения лекарства, так и для объявления его бесперспективным.
Российские регулирующие органы разрешили использование вакцины отчасти потому, что при исследованиях "Онкофейдж" контрольная группа больных примерно на треть состояла из российских граждан. Из них около 70 процентов относились к группе, чей прогноз после хирургического вмешательства считался благоприятным.
В России ежегодно регистрируются примерно 16 000 новых случаев заболевания раком почек, примерно четверти из заболевших "Онкофейдж" может помочь. Теоретически рынок, на который претендует "Антидженикс" может оцениваться в 200 миллионов долларов.
По оценкам производителя, стоимость годового курса вакцины для одного пациента может составить около 60 000 долларов.
